Implementación REMS con Health Cloud
El cliente es una empresa estadounidense que distribuye productos farmacéuticos a nivel minorista y proporciona tecnología de información sanitaria, suministros médicos y herramientas de gestión para atención de la salud. También trabaja con instituciones médicas de todo tipo para fortalecer la salud de sus negocios, ayudando a controlar los costos, desarrollar eficiencias y mejorar la calidad de la atención.
De acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) es un programa de seguridad de fármacos con mandato federal que pueden requerir ciertos medicamentos con serias preocupaciones de seguridad para ayudar a garantizar que sus beneficios superen sus riesgos. Los medicamentos que están bajo el control REMS deben cumplir ciertos requisitos con respecto a cómo los fabricantes manejan las comunicaciones e interacciones entre pacientes, proveedores de atención médica, farmacéuticos y entornos de atención médica.
El cliente ofrece servicios de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para ayudar a las compañías farmacéuticas a cumplir con los requisitos de desarrollo de medicamentos, lanzamientos e informes de seguridad continuos de la FDA, al tiempo que garantiza que los pacientes tengan acceso apropiado a medicamentos y productos biológicos. El cliente necesitaba una aplicación de centro de contacto para administrar un programa REMS para el medicamento Xiaflex. El medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Peyronie y contractura de Dupuytren.
El cliente deseaba mover REMS de una aplicación full stack desarrollada a la medida a la nube. Para hacerlo, tenían que asegurarse de que la aplicación cumpliera con los estándares REMS junto con los requisitos 21 CFR parte 11.
La aplicación debía cumplir con los siguientes requisitos de manera general:
- Recibir formularios por fax o correo, almacenar los formularios como imágenes y tener la capacidad de adjuntar las imágenes a los registros respectivos de las partes interesadas dentro de la aplicación
- Capacidad de seguimiento de todas las comunicaciones entrantes/salientes para las partes involucradas en el programa
- Inscribir proveedores (HCP) y configuraciones (HCS) de atención médica en el programa REMS y mapear las afiliaciones de proveedores a ciertas configuraciones
- Validar las inscripciones de HCP y HCS verificando que se reciba toda la información requerida y que se proporcionen identificaciones válidas como NPI, NCPDP, SLN y número DEA
- Administrar escalamientos como identificación no válida, sospecha de incumplimiento, identificación duplicada, escalamientos de patrocinadores, etc.
- Capturar posibles eventos adversos, quejas de productos e información médica para informar al fabricante
- Administrar todos los requisitos REMS para indicaciones de la enfermedad de Peyronie y administrar la lista de distribución para indicaciones de la contractura de Dupuytren.
- Administrar notificaciones relacionadas con la inscripción, como “completa/incompleta” y otras notificaciones como vencimiento, cancelación, desactivación, reinscripción y cambios de afiliación de la inscripción.
Wilco Source evaluó los requisitos del cliente y personalizó Salesforce Health Cloud para capturar diferentes detalles de proveedores de salud, pacientes, farmacias y representantes autorizados, dentro de las configuraciones de atención médica. Para cumplir con los requisitos 21 CFR parte 11, se habilitó un seguimiento de auditoría específico del objeto Salesforce para todos los campos. La aplicación del centro de contacto se integró con zPaper para las comunicaciones de fax entrantes y salientes. ZPaper permitió a los agentes ver faxes como imágenes en Salesforce y les permitió adjuntar fácilmente estos formularios/documentos a los registros de las partes interesadas.
Los repositorios estándares de datos en Health Cloud se usaron para capturar información de las partes interesadas, se crearon casos y se asociaron a registros para administrar inscripciones, comunicaciones entrantes y salientes y otros servicios. La aplicación se utilizó para distinguir casos de inscripción, reinscripción, seguridad, servicio y solicitudes de cumplimiento. La aplicación manejó reglas de validación complejas y colas de tareas administradas para agentes. Las tareas de seguimiento automatizadas se crearon según la lógica definida en los cronogramas de tareas.
Según los requisitos REMS, la aplicación Salesforce realizó un seguimiento de cada cambio de estado, incluida la fecha del cambio y quién realizó el cambio. La aplicación se integró a un almacén de datos para rastrear estos cambios en cada campo. Los usuarios pudieron acceder al resumen de inscripciones a través de capturas históricas. Más de 80 comunicaciones salientes se configuraron para enviarse de forma automática desde la aplicación o manual a petición del usuario. La aplicación se integró con bases de datos de terceros para validar las identificaciones NCPDP, NPI, SLN y DEA.
La aplicación de centro de contacto desarrollada en Salesforce Health Cloud cumplió con los estándares REMS y los requisitos 21 CFR parte 11.
Wilco Source ayudó con éxito al cliente a administrar los programas REMS en la nube. El modelo de datos diseñado para el programa Xiaflex cumplió con todos los requisitos de Xiaflex y permitió escalar la plataforma a otros programas REMS y no REMS.
La aplicación ayudó a los proveedores y pacientes a someterse a un proceso de inscripción en el programa sin problemas y ayudó a los agentes a enviar comunicaciones relevantes del programa de manera oportuna.
Los agentes quedaron encantados con las capacidades de Lightning y se dieron cuenta de lo fácil que era realizar sus operaciones diarias en Salesforce en comparación con su aplicación anterior. Por lo tanto, al enfocarse en el desarrollo de aplicaciones de centro de contacto, involucrando a los usuarios de la aplicación al principio del proceso y obteniendo la aceptación del equipo directivo a través de varias discusiones de diseño y demostraciones, Wilco Source contribuyó a una gestión exitosa del cambio.
La solución desarrollada por Wilco Source para el programa REMS de Xiaflex fue una implementación más rápida de lo que hubiera sido una implementación en la aplicación REMS anterior. Entregamos el proyecto a tiempo y dentro del presupuesto, lo que permitió a esta compañía cumplir con la fecha límite de sus clientes.
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